Materiał Prasowy

Dr Stanisław Pikul, współzałożyciel i prezes zarządu Pikralida, powiedział:

– Partnerstwo z US Navy łączy nasze komplementarne kompetencje i wspólną determinację, by opracować nową generację terapii ukąszeń jadowitych węży. Pikralida wnosi do współpracy swoją flagową cząsteczkę PKL-021 (marimastat) – aktywny inhibitor metaloproteinaz jadu węży – oraz wiedzę w zakresie rozwoju przedklinicznego i klinicznego innowacyjnych terapii. Wspólnie będziemy rozwijać terapie oparte o wykorzystanie małych cząsteczek, aby przełamać ograniczenia tradycyjnych surowic.

Celem wspólnej inicjatywy jest opracowanie skutecznej alternatywy dla tradycyjnych surowic, których stosowanie ogranicza m.in. swoistość wobec gatunku węża, potrzeba przechowywania w niższej temperaturze oraz konieczność podania drogą dożylną, co ogranicza możliwość podania jedynie do warunków szpitalnych i powoduje opóźnienie w rozpoczęciu terapii.

PIKRALIDA ROZWIJA INNOWACYJNE TERAPIE DEDYKOWANE UKĄSZENIOM JADOWITYCH WĘŻY

Strategia rediscovery Pikralida polega na odkrywaniu na nowo znanych cząsteczek i wykorzystywaniu ich w nowych celach terapeutycznych. Centralnym elementem tej strategii jest PKL-021 (marimastat) – aktywny inhibitor enzymów z grupy metaloproteinaz, który spółka rozwija jako lek dedykowany terapii jednostek chorobowych wymagających szybkiego, celowanego, a jednocześnie krótkotrwałego podania leku.

Do najbardziej zaawansowanych projektów opartych na PKL-021 i ukierunkowanych na zmianę standardu leczenia ukąszeń jadowitych węży w medycynie ludzkiej i weterynaryjnej, należą TRX-06 i TRX-12:

• TRX-06 to doustna terapia przeznaczona do natychmiastowego podania po ukąszeniu u ludzi, ukierunkowana na zatrzymanie krwotoków i zaburzeń krzepnięcia oraz uszkodzeń tkanek zanim pacjent trafi do placówki medycznej. Projekt spełnia kryteria uzyskania statusu leku sierocego (Orphan Drug Designation) w USA i UE, a jego formulacja została zoptymalizowana pod kątem zastosowania w warunkach terenowych. TRX-06 odpowiada tym samym na kluczowe ograniczenia obecnie stosowanych surowic – jest zaprojektowany do stosowania w warunkach terenowych – w tym wojskowych – gdzie dostęp do infrastruktury medycznej i wykwalifikowanego personelu medycznego jest ograniczony lub utrudniony.
• TRX-12 wykorzystuje ten sam mechanizm działania w medycynie weterynaryjnej, oferując szybkie, doustne leczenie ukąszeń węży u zwierząt towarzyszących i hodowlanych. Projekt spełnia kryteria uzyskania statusu MUMS (Minor Use/Minor Species), który umożliwi wprowadzenie leku na rynek USA w oparciu o przyspieszoną ścieżkę regulacyjną już na przełomie 2027 i 2028 r.

POTENCJAŁ DUAL-USE

TRX-06 i TRX-12 rozwijane są z myślą o podwójnym zastosowaniu – zarówno cywilnym, jak i wojskowym. Ze względu na mechanizm działania, terapie oparte o wykorzystanie marimastatu, mają potencjał zmienić sposób leczenia ukąszeń spowodowanych przez różne gatunki węży.

Lek przeznaczony do podania doustnego pozwoli na natychmiastowe rozpoczęcie skutecznej farmakoterapii w warunkach terenowych i znajdzie zastosowanie m.in. jako wyposażenie apteczek pierwszej pomocy, zestawów medycznych sił zbrojnych, jednostek patrolowych, czy w weterynaryjnych interwencjach ratunkowych.

Podpisana umowa z US Navy stanowi istotny krok we wspólnych działaniach na rzecz opracowania innowacyjnych terapii typu dual-use, odpowiadających zarówno na potrzeby zdrowia publicznego, jak i medycyny wojskowej.

O Naval Medical Research Unit (NAMRU) San Antonio

Misją NAMRU San Antonio jest prowadzenie badań w obszarze opieki nad poszkodowanymi w warunkach bojowych, chirurgii szczękowo-twarzowej oraz biologicznych skutków oddziaływania energii skoncentrowanej. Celem jest poprawa przeżywalności, gotowości operacyjnej i bezpieczeństwa personelu Departamentu Obrony USA (DoD) podczas działań rutynowych i ekspedycyjnych.

Jednostka NAMRU San Antonio została powołana w 1994 r. jako Naval Medical Research Institute Detachment w Brooks Air Force Base w Teksasie. W 1998 r. przekształcono ją w Naval Health Research Center Detachment, a w 2009 r., w ramach inicjatyw związanych z reorganizacją baz wojskowych, stała się NAMRU San Antonio. Wówczas przeniesiono do Fort Sam Houston programy badawcze z zakresu biologicznych skutków energii skoncentrowanej, stomatologii oraz medycyny urazów bojowych.

Obecnie jednostka działa w dwóch lokalizacjach w obrębie Joint Base San Antonio – Fort Sam Houston, gdzie korzysta ze wspólnej infrastruktury z armią USA oraz siłami powietrznymi.

Wielu naukowców z tej jednostki to uznani eksperci w swoich dziedzinach, współautorzy wytycznych Departamentu Obrony USA.

O Pikralida

Pikralida to polska spółka biotechnologiczna w fazie klinicznej, rozwijająca innowacyjne terapie dla niezaspokojonych potrzeb medycznych. Model działania firmy opiera się na strategii rediscovery – ponownym wykorzystaniu dobrze poznanych cząsteczek o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa, co pozwala szybciej i taniej dostarczać terapie pierwszej w swojej klasie przy niższym ryzyku klinicznym.

Centralnym elementem pipeline’u Pikralidy jest PKL-021 (marimastat) – aktwyny inhibitor enzymów z grupy metaloproteinaz o potwierdzonym bezpieczeństwie stosowania u ludzi. Spółka rozwija trzy kluczowe projekty:

TRX-03 – terapia neuroprotekcyjna dedykowana leczeniu udarów niedokrwiennych (Faza I zakończona),

TRX-06 – doustna terapia ukąszeń węży u ludzi (Faza I zakończona, potencjał uzyskania statusu leku sierocego w USA i UE),

TRX-12 – weterynaryjna terapia ukąszeń węży, rozwijana w ramach ścieżki FDA MUMS (Minor Use/Minor Species), z planowanym wejściem na rynek USA na przełomie 2027/2028 r.

Spółka zakończyła z sukcesem badanie fazy I dla PKL-021 i przygotowuje się do dwóch badań fazy II, jednocześnie rozwijając projekt TRX-12 w kierunku rejestracji i wejścia na rynek USA. W portfolio znajduje się także projekt TRX-01, rozwijany w obszarze neuroprotekcji po urazach mózgu (TBI), które stanowią jedno z najpoważniejszych wyzwań medycyny cywilnej i wojskowej, dla którego spółka aktywnie poszukuje partnera do dalszego rozwoju.

Zarówno w obszarze neuroprotekcji, jak i terapii ukąszeń jadowitych węży Pikralida opracowuje rozwiązania dla stanów wymagających szybkiej interwencji, w których czas reakcji decyduje o przeżyciu i powrocie do zdrowia. Wszystkie projekty powstają z myślą o możliwości zastosowania ich w warunkach terenowych – tak, aby mogły być stosowane nie tylko w ochronie zdrowia cywilnej, lecz także w warunkach wojskowych, humanitarnych i ratunkowych. Takie podejście typu dual-use pozwala na skuteczne wdrożenie terapii zarówno w tradycyjnych systemach medycznych, jak i w trudnych warunkach, gdzie dostęp do zasobów jest ograniczony.

Pikralida działa w modelu hybrydowym, łącząc rozwój własnych terapii z działalnością CRO (Contract Research Organization), co gwarantuje spółce stabilne przychody i silne zaplecze kompetencyjne w obszarze rozwoju innowacyjnych terapii.

Więcej informacji: www.pikralida.eu

Źródło: Pikralida